日前，我院1141班黄希君同学，圆满完成了在美国普克药业的2个月的实习工作，回到学校。

    为了更好的拓展学生的国际视野，学习国外先进的制药生产技术和管理经验，前期，在生物与制药工程学院程弘夏院长与美国普克药业相关人员反复联系、沟通的基础上，在学校国际交流合作处的支持下，我院生物制药1141班的黄希君同学于2017年10月3日，赴美国普克药业进行为期两个月的生产实习。

   黄希君同学在美国普克药业第一个月实习期间，前半个月在相关指导老师的指导下，首先学习、校对普克药业生产的相关药品生产的标准操作规程（SOP）。这些对英语特别是对一些药学专业专用词汇，要求较高。黄希君同学克服语言、生活等困难，通过请教美国的指导教师、同事，较好的完成了公司教给他的实习工作任务。后半个月，就开始跟着美国普克公司的同事学习公司的做公司的一些日常工作，主要是熟悉了解普克公司生产的药品，并对其生产的药品的说明书进行校对，这些药品说明书校对，要根据FDA的相关的法规要求，参考Reference Listed Drug and Reference Standard，判断修改相关药品说明书的标签（Label）和产品说明书（Package insert）。

   在第二个月实习期间，美国普克药业公司安排他做有关仿制药品沙丁胺醇片剂的一些申报资料的项目。主要包括：（1）填写change control（变更控制）：变更控制材料包括填写原料、药品标准、分析方法、生产厂房、支持系统、设备、沙丁胺醇片剂生产的工艺步骤、标签、包装材料和计算软件等资料。（2）到FDA官网的orange book（橙皮书）收集相关沙丁胺醇片剂的相关资料，有效成分（Active Ingredient），商品名（Proprietary Name）以及药品的专利（Patent and Exclusivity）。再到DailyMed确认NDC(national drug code国际药品码)，查看相应的RLD和RS的药品说明书（package insert），在说明书里查找适应症和用法（Indication and Usage）储藏条件（Storage Condition）生物体要求（Bio requirements）等药品相关资料，最后到USP-NF检验药品的Monograph，查看是否有官方药品参考及说明（Drug Product & Drug Substance）。 

 在实习期间，黄希君同学还到美国普克药业位于纽约的工厂，参观了工厂的流水线，工作人员从从原料药生产到包装再到储存和运输，一一介绍所有机械的工作状态，怎么样是符合要求的，以及工作过程中遇到的一些问题，是如何解决的。隔着玻璃看工作人员倒入生产原料，导出成品药，运到包装间，机械数粒装入容器，激光印标封瓶加盖及说明书，机械随机抽样检测误差，再到塑料膜包装最后打包入箱出包装间，不论片剂，胶囊还是冲剂，全部流水化作业，机械化生产。随后讲解了labeling工作对于生产的相关性和重要性。做出的标签，扫码都能查到有哪些责任人签字校对。

    通过在美国普克药业2个月的实习，使学生的视野更加开阔，了解了国外先进的制药技术、管理法规及先进的药品管理经验，同时，国外的学习、工作方式也深深的影响到学生，使学生真正了解到将来在工作中遇到困难时，首先要自己思考，自己想办法解决。