为了配合转型发展的需要以及我系协同创新项目深入展开，化药系聘请了来自人福医药研究院的临床研究中心主任何震宇专家，于2015年6月5日上午9：00，在综合楼0703会议室，为我系的教师进行了药品注册管理和新药临床试验的讲座。参加培训讲座的老师有以程弘夏主任为代表的10多位我系老师及科研处的戴老师。

何主任首先介绍了药品注册管理办法，该办法主要适用在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理。同时还介绍了药品注册申请的基本类型，并就其中的化药注册分类；中药、天然药物注册分类进行了详细解说。

之后，何主任就临床试验的主要研究内容、如何展开进行了系统的解说。临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一共有四期：Ⅰ期临床试验，主要观察人体对新药的耐受程度和药代动力学；Ⅱ期临床试验主要考察新药的治疗作用和安全性；Ⅲ期临床试验进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；Ⅳ期临床试验主要考察新药上市以后的疗效和不良反应。何主任重点介绍了这四期临床试验的设计方案，单次、多次给药耐受性试验，双盲随机平行对照试验，数据录入与统计分析。

经过这次学习，老师们对药品的注册申请类型和流程、新药临床研究如何开展有了全面的认识，为今后与人福合作的协同创新项目的深度展开打下了坚实的基础，为我系双师型教师的培养搭建了优良的平台，并积极推动了我系的转型发展的建设。