1990年４月，在布鲁塞尔继续召开了三方注册部门和工业部门共同参加的国际会议，成立了ICH（国际人用药品注册技术协调会）指导委员会。为使新药申报的形式和内容趋于一致，制定了通用技术文件(CTD，Common Technical Document)，这份统一的文件模板为多国同步申报奠定了基础。

CTD不是一种简单的申请文件格式要求，CTD所给予的，是一种研发思路，是过程控制和终点控制相结合的药品质量控制理念，更多的是今日耳熟能详的QbD理念的重要体现，是对药品研究内容和研究水平的系统性技术要求。

国家药品监督管理局（NMPA）发布了《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第44号）》，通告指出：申请人提出药物临床试验、药品上市注册及化学原料药申请， 应按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》格式编号及项目顺序整理并提交申报资料，自2020年10月1日起实施。

2022年11月，制药工程系全体老师进行了“CTD格式中的制剂处方工艺研究内容及撰写要求”学习，主讲人是吴小玉老师，主讲内容包括：M4在中国实施的沿革、M4通用技术文档的五个模块、3.2.P的研究内容及撰写要求。学习过程中，老师们进行了热烈的讨论。

ICH-CTD规范了药品注册申请的格式和内容，5个模块相辅相成，从药学研究到临床试验，全套CTD文件反映了药品研发的全过程。若一个产品按照ICH要求来进行研发，用同一套ICH-CTD注册文件在多国同步申报化准上市，也就是说同一条生产线上生产的产品可以在多国上市销售，申报企业可以通过这样的途径节省大量的人力、物力和财力。