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【教科研动态】药品注册新规及教学质量文件的学习

作者:杜松云   时间:2022-11-08   点击数:

为提升教师的专业能力,制药工程系组织教师学习药品注册知识及教学质量文件。

1020日上午9点,首先由吴小玉研究员主讲《CTD格式中的制剂处方工艺研究内容及撰写要求》。药品注册是制药企业的非常重要的一项工作,制药工程专业教师有必要学习了解药品注册的基本知识。中国药品注册按照CTD格式进行申报,CTDCommon Technical Document,我国现行M4格式自2020101日起实施。目前CTD文件已成为国际公认的文件编写格式,是向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件。

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本次讲座的主要内容是:CTD格式注册资料的形成背景及基本构成、CTD格式的特点及与国外的差异、原料药的CTD资料、制剂的CTD资料等。吴小玉研究员还结合指导学生课程设计和毕业设计中的相关问题进行了较为详细的讲解,教师们积极参与讨论,学习氛围浓烈。

接着大家集中学习了教学环节的质量标准文件,并对期中教学工作检查进行了动员。

操燕明主任对本学期教师授课、学生学习情况进行了梳理,并与大家一起学习了《督导缉要(第4期)》、《督导反映(第七期)》、《武汉华夏理工学院本科主要教学环节质量标准》等文件。大家对于规范教学大纲、教学日历、教案、多媒体课件等的质量要求有了更进一步的认识。

最后,操燕明主任总结了上半学期制药工程系工作的不足,要求大家按照学校的整体要求,扎实工作,规范管理,为进一步提升教学质量不懈努力。


武汉华夏理工学院生物与制药工程学院

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