当前面对经济全球化日趋激烈的竞争与挑战，我国医药行业也在迅猛的发展，各大医药企业都以科技为先导，以质量为生命，坚持走国际化、科技化和多元化发展的道路。随着医药行业国际化进程的推进，目前医药市场上急需大量的既具有医药专业知识,又熟悉国内外药品注册的法规和要求的技术人员。本学期我院有幸邀请到原湖北生物医药产业技术研究院有限公司药品高级注册经理罗亚琼女士给学生讲授《国际药事法规》这门课程，该课程也是我院制药工程系的校企合作课程。借此机会制药学院积极组织开展教师医药行业知识培训，将《国际药事法规》课程中药品注册部分的内容开放，对师生进行全面的行业知识培训。

罗总监是中国药科大学药事法规硕士毕业，毕业后在国家药监局药品审评中心、湖北省食品药品监督管理局及医药企业从事国际药品注册研发申报相关工作，熟悉国内外药事法规，对药品一致性评价的申报、新药及仿制药的国内外申报工作，申报后进度的跟进有着丰富的实战经验，曾多次主持并完成了十几个的重大国际药品申报注册工作。在疫情期间，罗总监也是首次采用腾讯课堂直播的方式进行授课和培训。

课程培训中，罗总监以她在工作过程中所接触的美国、欧洲药品注册案例切入，通过幽默而风趣的语言给老师和同学们详细介绍了药品研发中，国际药品注册的基本流程和注意事项。她具体讲解了美国和欧洲的新药、仿制药及非处方药的上市与监管的具体申报流程和注意事项，给老师和同学们介绍了目前国际药品注册的最新理念。罗总监还将课程与疫情相结合，分析了在新冠肺炎全球大爆发期间，各国药监体系在应对疫情过程中的具体策略。并从临床试验的角度分析讲解了最近网络上报道的瑞德西韦在中国临床试验终止的主要原因是由于在中国临床试验方案设计的入排标准严苛，而中国3,4月抗疫取得阶段性成功，入组病例数达不到临床试验的要求导致的。

改革开放四十多年来我国医药产业正处于快速、持续发展的阶段，基本满足了国内医疗的需要，但随着人民生活水平的提高，公众对药品的安全、有效、可及提出了更高的要求。学习和了解发达国家的药事监管体系，是为了不断的完善我国的药事监管，让其越来越科学，与国际接轨。并不断的促进国内制药工业和传统药物的发展，加快制药行业经济全球化的步伐。罗总监以她多年的从业经验和对医药行业研发注册的敏锐度，全面而详细的介绍了国际药品注册的方方面面，并将国外的药事法规与我国的药事法规进行对比，让老师和同学们都受益匪浅。

此次课程培训，是校企合作课程的尝试与创新。它不仅让师生深刻的意识到研究和学习国外发达国家的药品注册、生产、流通、使用、监管相关内容对医药行业未来发展的重要性；而且开拓了师生们的视野，了解了国外药品注册的内在规律，让师生们坚定了未来要学习和借鉴更多发达国家医药行业先进经验，不断推动我国的药品注册走向国际，促进医药产业监管体系的不断完善，为全人类健康事业做出更大的贡献。